藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查可與GMP認(rèn)證檢查二合一

    日前，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知，具體如下：  
    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：  
    為進(jìn)一步推進(jìn)新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）的貫徹實(shí)施，針對近期反映較多的藥品GMP檢查和注冊工作的銜接問題，我局進(jìn)行了專門研究，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：  
    一、合理解決改造過程中新舊車間的生產(chǎn)銜接問題  
    對藥品GMP改造過程中藥品品種生產(chǎn)地址即將發(fā)生變更，但藥品批準(zhǔn)文號歸屬?zèng)]有改變的新建車間，可受理企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申請，并進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場檢查。符合要求的，待藥品品種注冊補(bǔ)充申請生產(chǎn)地址變更后發(fā)給《藥品GMP證書》。藥品生產(chǎn)企業(yè)要切實(shí)做好新舊車間的生產(chǎn)銜接工作，不得出現(xiàn)新舊車間同時(shí)生產(chǎn)或產(chǎn)品無法溯源的情況。  
    二、做好藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與藥品GMP認(rèn)證的銜接工作  
    在新藥及按新藥程序申報(bào)的藥品注冊過程中，企業(yè)申請注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時(shí)，可同時(shí)申請藥品GMP認(rèn)證，注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查可同時(shí)進(jìn)行。藥品GMP認(rèn)證由總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施的，由總局藥品認(rèn)證管理中心合并檢查；藥品GMP認(rèn)證由省局負(fù)責(zé)組織實(shí)施的，由總局藥品認(rèn)證管理中心組織省局聯(lián)合進(jìn)行合并檢查。合并檢查須同時(shí)滿足上述兩項(xiàng)檢查的要求，符合要求的，在企業(yè)取得該品種藥品批準(zhǔn)文號后，按程序發(fā)給《藥品GMP證書》。